＼翌日お届けエリア有／ 厚労省承認 抗原検査キット 5回分 コロナ検査キット 抗原検査キット SARS-CoV-2ラピッド抗原テストII 一般用 薬局 鼻腔 第1類医薬品
6,480
2024/7/4 製品リニューアル（SARS-CoV-2ラピッド抗原テストIIへ品名変更となりました）
販売名：SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストII（一般用）
分類：第１類医薬品 一般用体外診断用医薬品
使用目的：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
保管期間：2〜30℃
使用期限：2025年6月の製品を出荷中です（2024/12現在の情報です）
新型コロナウイルス抗原検査の使用について
体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。
陰性の場合でも、偽陰性の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ(測定の原理)
本キットは、鼻腔ぬぐい液の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。
販売名：SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストII（一般用）
分類：第１類医薬品 一般用体外診断用医薬品
使用目的：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
保管期間：2〜30℃
使用期限：2025年6月の製品を出荷中です（2024/12現在の情報です）
新型コロナウイルス抗原検査の使用について
体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。
陰性の場合でも、偽陰性の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ(測定の原理)
本キットは、鼻腔ぬぐい液の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。
◆◆お届け状況◆◆
【通常出荷中（当日／翌営業日出荷中）】
非常に多くの注文を頂いており、今後も一時的にメーカーからの入荷待ちとなる場合がございます。また、ご注文数量によっては分割でのお届けとなる場合がございます。
↓唾液タイプをお求めの場合はこちらから複数回セットがございます↓
医薬品は、用法用量を逸脱すると重大な健康被害につながります。必ず使用する際に商品の説明書をよく読み、用法用量を守ってご使用ください。用法用量を守って正しく使用しても、副作用が出ることがあります。異常を感じたら直ちに使用を中止し、医師又は薬剤師に相談してください。
●使用上の注意
■■してはいけないこと■■
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください)。
■■相談すること■■
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
■■廃棄に関する注意■■
本キットや検体採取に使用した滅菌綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の滅菌綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(滅菌綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
<使用目的>
鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染疑いの判定補助)
<使用方法>
検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください。
※測定に先立ち、本品が冷蔵庫などで保管されていた場合には測定カセット及び緩衝液入り抽出チューブを15~30℃に戻してから使用ください。
＜従来品（SARS-COV-2ラピッド抗原テスト）からのリニューアル内容＞
性能の向上：陽性一致率：97.3％（鼻咽頭ぬぐい液）、92.4％（鼻腔ぬぐい液）、陰性一致率：97.1％（鼻咽頭ぬぐい液）、98.0％（鼻腔ぬぐい液）
デルタ変異株やオミクロン変異株など、主要な懸念される変異株（VOC）も検出可能
迅速検査：15分で結果判定
実施場所を選ばず検査が可能：病院や診療所を始め、高齢者施設、教育現場等でも使用可能
検体の自己採取により自宅での検査も実施可能
簡単4ステップ操作
感染予防：抽出用バッファーによって2分後にはウイルスを不活化
新型コロナウイルス感染が心配な場合に使用可能
製品には5回分の検査に必要なものが、すぐに使用できる状態で個包装されています。
検査に必要なものとして、以下が製品に含まれます。
テストデバイス
抽出用バッファーチューブ
ノズルキャップ
鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ
抽出用バッファーチューブホルダー
添付文書
クイックリファレンスガイド
使用目的
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストII（5テスト）は、鼻咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原を検出し、抗原定性検査と呼ばれています。この検査によって新型コロナウイルス感染が心配な場合にSARS-CoV-2ウイルス抗原を検出することが可能です。
＜４ステップ操作方法＞
１：キットに付属の滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使用直前に開封し、綿球部分には手を触れないようにしてください。患者の頭部を約70°の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約2 cmのところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。鼻腔壁にスワブを4回（約15秒間）回転させ、粘膜表皮を採取します。滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から注意深く引き出します。同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。
２：抽出用バッファーチューブの中身をこぼさないように注意深く開封します。検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを10回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。抽出用バッファーチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。抽出用バッファーチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。
３：テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、抽出した試料4滴を滴下します。
４：15〜30分の間に結果を判定します。試料滴下後はテストデバイスに触れたり、動かさないようにしてください。
注意 陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。また、30分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な結果等、正確な検査結果が得られない可能性があります。
注意 スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、誤った検査結果が得られる可能性があります。
製品概要−抗原検査／イムノクロマト法／定性
検査装置−不要
測定時間−15〜30分
陰性一致率*97.1％（鼻咽頭ぬぐい液）、98.0％（鼻腔ぬぐい液）
陽性一致率*97.3％（鼻咽頭ぬぐい液）、92.4％（鼻腔ぬぐい液）
抗原−ヌクレオカプシド蛋白（N）
検体種−鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液
試薬−抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、抗ニワトリIgYマウスモノクローナル抗体、金コロイド結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、金コロイド結合精製ニワトリIgY
●保管及び取扱い上の注意
(1) 小児の手の届かない所に保管してください。
(2) 直射日光や高温多湿を避け、室温で保管してください。
(3) 品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
(4) 使用直前に開封してください。
(5) 使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
(6) 本キットは凍結しないでください。
●保管期間・有効期間
2〜30℃保存 メーカー出荷時点にて3ヶ月以上使用期限がある商品を出荷しております （使用期限(Exp.)は外箱に記載）
2024年7月4日ご注文分受付よりリニューアル商品（SARS-CoV-2ラピッド抗原テストIIでの出荷を開始しています）
現在出荷中の使用期限【2025/6】
●承認条件
製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。
●お問い合わせ先
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
一般の方向け専用コールセンター
〒108-0075 東京都港区港南1-2-70
フリーダイヤル： 0120-325-060
営業時間：平日（月曜日から金曜日のうち祝日を除く）9:00〜17:00
製造販売元 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
〒108-0075 東京都港区港南1-2-70
テストデバイス、抽出用バッファー、ノズルキャップの入っているアルミパウチに印刷されているCE マークは日本国内では無効です。
使用上の注意
副作用救済制度についての詳細は、PMDAにご相談ください。 フリーダイヤル0120-149-931 電話番号をよくお確かめのうえ、おかけください。 受付時間:午前9:00~午後5:00 / 月~金(祝日・年末年始を除く) Eメール:kyufu@pmda.go.jp
ご注意（免責）＞必ずお読みください
ご使用の際は、お薬の説明書をよくお読みのうえご使用下さい。購入後のお問い合わせの際は、購入した店舗へお問い合わせ下さい。
パッケージデザインが予告なく変更となる場合があります。予めご了承ください。
■当店はインボイス制度対応店舗です■
商品発送お知らせメール内にインボイス番号を記載した領収書ダウンロードのご案内を記載しており、そちらからダウンロードが可能ですのでご利用ください。
【通常出荷中（当日／翌営業日出荷中）】
非常に多くの注文を頂いており、今後も一時的にメーカーからの入荷待ちとなる場合がございます。また、ご注文数量によっては分割でのお届けとなる場合がございます。
↓唾液タイプをお求めの場合はこちらから複数回セットがございます↓
医薬品は、用法用量を逸脱すると重大な健康被害につながります。必ず使用する際に商品の説明書をよく読み、用法用量を守ってご使用ください。用法用量を守って正しく使用しても、副作用が出ることがあります。異常を感じたら直ちに使用を中止し、医師又は薬剤師に相談してください。
●使用上の注意
■■してはいけないこと■■
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください)。
■■相談すること■■
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
■■廃棄に関する注意■■
本キットや検体採取に使用した滅菌綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の滅菌綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(滅菌綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
<使用目的>
鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染疑いの判定補助)
<使用方法>
検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください。
※測定に先立ち、本品が冷蔵庫などで保管されていた場合には測定カセット及び緩衝液入り抽出チューブを15~30℃に戻してから使用ください。
＜従来品（SARS-COV-2ラピッド抗原テスト）からのリニューアル内容＞
性能の向上：陽性一致率：97.3％（鼻咽頭ぬぐい液）、92.4％（鼻腔ぬぐい液）、陰性一致率：97.1％（鼻咽頭ぬぐい液）、98.0％（鼻腔ぬぐい液）
デルタ変異株やオミクロン変異株など、主要な懸念される変異株（VOC）も検出可能
迅速検査：15分で結果判定
実施場所を選ばず検査が可能：病院や診療所を始め、高齢者施設、教育現場等でも使用可能
検体の自己採取により自宅での検査も実施可能
簡単4ステップ操作
感染予防：抽出用バッファーによって2分後にはウイルスを不活化
新型コロナウイルス感染が心配な場合に使用可能
製品には5回分の検査に必要なものが、すぐに使用できる状態で個包装されています。
検査に必要なものとして、以下が製品に含まれます。
テストデバイス
抽出用バッファーチューブ
ノズルキャップ
鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ
抽出用バッファーチューブホルダー
添付文書
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使用目的
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストII（5テスト）は、鼻咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原を検出し、抗原定性検査と呼ばれています。この検査によって新型コロナウイルス感染が心配な場合にSARS-CoV-2ウイルス抗原を検出することが可能です。
＜４ステップ操作方法＞
１：キットに付属の滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使用直前に開封し、綿球部分には手を触れないようにしてください。患者の頭部を約70°の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約2 cmのところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。鼻腔壁にスワブを4回（約15秒間）回転させ、粘膜表皮を採取します。滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から注意深く引き出します。同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。
２：抽出用バッファーチューブの中身をこぼさないように注意深く開封します。検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを10回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。抽出用バッファーチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。抽出用バッファーチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。
３：テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、抽出した試料4滴を滴下します。
４：15〜30分の間に結果を判定します。試料滴下後はテストデバイスに触れたり、動かさないようにしてください。
注意 陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。また、30分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な結果等、正確な検査結果が得られない可能性があります。
注意 スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、誤った検査結果が得られる可能性があります。
製品概要−抗原検査／イムノクロマト法／定性
検査装置−不要
測定時間−15〜30分
陰性一致率*97.1％（鼻咽頭ぬぐい液）、98.0％（鼻腔ぬぐい液）
陽性一致率*97.3％（鼻咽頭ぬぐい液）、92.4％（鼻腔ぬぐい液）
抗原−ヌクレオカプシド蛋白（N）
検体種−鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液
試薬−抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、抗ニワトリIgYマウスモノクローナル抗体、金コロイド結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、金コロイド結合精製ニワトリIgY
●保管及び取扱い上の注意
(1) 小児の手の届かない所に保管してください。
(2) 直射日光や高温多湿を避け、室温で保管してください。
(3) 品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
(4) 使用直前に開封してください。
(5) 使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
(6) 本キットは凍結しないでください。
●保管期間・有効期間
2〜30℃保存 メーカー出荷時点にて3ヶ月以上使用期限がある商品を出荷しております （使用期限(Exp.)は外箱に記載）
2024年7月4日ご注文分受付よりリニューアル商品（SARS-CoV-2ラピッド抗原テストIIでの出荷を開始しています）
現在出荷中の使用期限【2025/6】
●承認条件
製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。
●お問い合わせ先
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
一般の方向け専用コールセンター
〒108-0075 東京都港区港南1-2-70
フリーダイヤル： 0120-325-060
営業時間：平日（月曜日から金曜日のうち祝日を除く）9:00〜17:00
製造販売元 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
〒108-0075 東京都港区港南1-2-70
テストデバイス、抽出用バッファー、ノズルキャップの入っているアルミパウチに印刷されているCE マークは日本国内では無効です。
使用上の注意
副作用救済制度についての詳細は、PMDAにご相談ください。 フリーダイヤル0120-149-931 電話番号をよくお確かめのうえ、おかけください。 受付時間:午前9:00~午後5:00 / 月~金(祝日・年末年始を除く) Eメール:kyufu@pmda.go.jp
ご注意（免責）＞必ずお読みください
ご使用の際は、お薬の説明書をよくお読みのうえご使用下さい。購入後のお問い合わせの際は、購入した店舗へお問い合わせ下さい。
パッケージデザインが予告なく変更となる場合があります。予めご了承ください。
■当店はインボイス制度対応店舗です■
商品発送お知らせメール内にインボイス番号を記載した領収書ダウンロードのご案内を記載しており、そちらからダウンロードが可能ですのでご利用ください。