【送料無料】[本/雑誌]/ICH原薬GMP Q&A集/日本PDA製薬学会原

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日本PDA製薬学会原/ICH原薬GMP Q&A集、メディア：BOOK、発売日：2025/09、重量：500g、商品コード：NEOBK-3136598、JANコード/ISBNコード：9784840756822
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発売日
2025/09
商品説明
収録内容
  1. 第1章 序文
  2. 第2章 品質マネジメント
  3. 第3章 従業員
  4. 第4章 構造及び設備
  5. 第5章 工程装置
  6. 第6章 文書化及び記録
  7. 第7章 原材料等の管理
  8. 第8章 製造及び工程内管理
  9. 第9章 原薬・中間体の包装及び識別表示
  10. 第10章 保管及び出荷
  11. 第11章 試験室管理
  12. 第12章 バリデーション
  13. 第13章 変更管理
  14. 第14章 中間体、原薬等の不合格及び再使用
  15. 第15章 苦情及び回収
  16. 第16章 受託製造業者(試験機関を含む)
  17. 第17章 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
  18. 第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
  19. 第19章 臨床試験に使用する原薬
  20. 資料
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