【送料無料】[本/雑誌]/続 事例に学ぶCAPAとその実践/古澤久仁彦/著
古澤久仁彦/著/続 事例に学ぶCAPAとその実践、メディア:BOOK、発売日:2019/07、重量:340g、商品コード:NEOBK-2386879、JANコード/ISBNコード:9784840752084
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関連人物・出版社 |
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発売日 |
2019/07 |
商品説明 |
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収録内容 |
- 第1章 CAPA実践に関する基礎知識(CAPA、#483、Warning Letterとは)
- 第2章 FDAが求める適切なCAPAの考察〜#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く(データインテグリティ関連の不備
- 品質部門の責務、役割
- 受託製造業者としての責任
- 繰り返される観察事項・警告書の発出
- 品質システム/ガイダンス内容の把握が不十分 ほか)
- 第3章 GDPに関連するWarning Letterの例〜Drug Supply Chain Security Act(DSCSA)(米国のヘルスケア企業へのWarning Letter)
- 第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開(ICH QトリオとCAPA
- リスク分析に基づくCAPAの実施)
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