【送料無料】[本/雑誌]/FDAの知識 ジェネリック薬/石居昭夫/著(単行本・ムック)

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石居昭夫/著/FDAの知識 ジェネリック薬、メディア：BOOK、発売日：2012/05、重量：340g、商品コード：NEOBK-1254385、JANコード/ISBNコード：9784840812061
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発売日
2012/05
商品説明
収録内容
  1. 第1章 ジェネリック承認システムの確立ー承認申請書の簡略化
  2. 第2章 ジェネリック薬の発展ージェネリック経済と戦略
  3. 第3章 審査体制と承認プロセスージェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当
  4. 第4章 ANDAに要求される情報とデーター申請書に含めなければならないデータと情報
  5. 第5章 生物学的利用性と生物学的同等性ー定義とガイドライン
  6. 第6章 生物学的同等性の統計学的評価ー薬物動態パラメーターの統計分析
  7. 第7章 医薬品マスターファイル(DMF)の意義ーFDAへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる
  8. 第8章 ジェネリック薬の効果問題ージェネリック薬への期待度
  9. 付録
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