【第1類医薬品】アンスペクトコーワW 1回分×1個 ※要メール返信 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
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| ・添付文書1 ・添付文書2 ■商品説明 COVID-19（新型コロナウイルス感染症）とインフルエンザを同時に簡単検査 新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検査できる鼻腔タイプのコンボキットです。 検体をテストカセットに滴下してから 15 分で結果を確認できます。 ■この検査の使用について 本キットは、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検査するキットですが、ウイルス量が最大になる時期が異なる等、それぞれのウイルスの性質が異なることが知られています。 そのため、本キットは以下の点に留意の上、判定結果を活用してください。 ・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。 ・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キットを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあわせて医師に伝えてください。 ※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性があります。 ※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できない場合があることが知られています。 ■この検査のしくみ（測定原理） 本キットは、鼻腔ぬぐい液中のSARSコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原に、検査キット上の各抗原に対応する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。 ■してはいけないこと 検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「この検査の使用について」に従ってください）。 ■相談すること 説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。 ■廃棄に関する注意 本キットや検体採取に使用した綿棒等は家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。 使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。 ■使用目的 鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出 （SARS-CoV-2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助） ■検査薬の使い方 ●検査の準備 ［キットの内容の確認］ キットの箱の中身を取り出し、全て揃っているか確認します。 A．添付文書 B．テストカセット（TEST CASSETTE）（アルミ袋入り）1個 C．抽出バッファー（EXTRACTION BUFFER）（チューブ入り）1本 D．滴下チップ 1個 E．滅菌綿棒（鼻腔用）1本 ［検体採取前の準備］ (1) 冷蔵庫等で保管されていた場合にはテストカセット（アルミ袋のまま）及び 抽出バッファーを15-30℃に戻してから使用してください。テストカセットは開封後、1時間以内に使用してください。アルミ袋が破損している場合は使用しないでください。 (2) 検査を行う前に、時計又はタイマーを準備してください。 (3)おもて面右下にある丸い切り取り線を切り取ります。 (4)抽出バッファーの入ったチューブを軽く振り、チューブ側面についている抽出バッファーを下に落とします。 (5)チューブをなるべく顔から遠ざけ、抽出バッファーが飛散しないように注意しながらシールをはがしてチューブを立てます。 ●検査のしかた ［検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）］ (1)キット付属の滅菌綿棒（鼻腔用）を鼻腔に沿って約２cm挿入してください。 (2)綿棒を鼻の内壁に沿わせて５回程度回転させ、５秒静置し、引き抜いてください。 (3)綿棒が十分に湿っていることを確認してください。 ［試料調製］ (1)検体を採取した綿棒の綿球部を速やかに抽出バッファーの入ったチューブに入れます。チューブを押さえ、綿球部をはさみつけるように10秒間撹拌し、検体を抽出します。 (2) 綿球部を強めにはさみ込みながら液体をしぼり出した後、綿棒をチューブに沿ってまっすぐに抜き取り、綿棒を捨ててください。 (3) 滴下チップをチューブにしっかり取り付けます。 ［試料滴下］ (1) 使用直前にテストカセットをアルミ袋から取り出し、判定窓のある面を上にして、水平に置いてください。 注）開封時には、テストカセットの検体滴下部や判定窓に触れないでください。 (2)チューブの滴下チップのキャップを外してゆっくりと逆さまにし、チューブの側面を軽く押して、検体抽出バッファーをテストカセットの検体滴下部（S）に4滴ずつ滴下します。 検体滴下部は、COVID-19 Tes（t 左側）とFLU A+B Test（右側）の2つあります。2つの検体滴下部にそれぞれ4滴を滴下してください。チューブの先端が検体滴下部に触れないようにして、垂直に滴下してください。 (3)15分静置して判定します。 注)判定中は動かしたり触ったりしないでください。 ●判定のしかた 15分静置後、検査キットの判定部を以下のように判定してください。 SARS-CoV-2抗原 陽性 COVID-19 Testの判定部Tと判定部Cに赤紫色のラインが認められた場合。 新型コロナウイルス抗原が検出されました。 お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 A型インフルエンザウイルス 陽性 FLU A+B Testの判定部Aと判定部Cに赤紫色のラインが認められ、判定部Bにラインが認められない場合。 A型インフルエンザウイルス抗原が検出されました。 お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 B型インフルエンザウイルス 陽性 FLU A+B Testの判定部Bと判定部Cに赤紫色のラインが認められ、判定部Aにラインが認められない場合。 B型インフルエンザウイルス抗原が検出されました。 お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 陰性 COVID-19 Testの判定部Cに赤紫色のラインが認められ、判定部Tにラインが認められない場合。 FLU A+B Testの判定部Cに赤紫色のラインが認められ、判定部Aと判定部Bにラインが認められない場合。 新型コロナウイルス抗原、A型及びB型インフルエンザウイルス抗原のいずれも検出されませんでした。 偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、適切に医療機関の受診等を行ってください。 判定不能（再検査） COVID-19 Test及びFLU A+B Testの判定部Cにラインが認められない場合。 たとえ、判定部T、判定部A及び判定部Bにラインが認められたとしても、判定部Cにラインが認められないため、検査結果は無効です。 新しい検査キットを用いて、もう一度検査を行ってください。 ■キットの内容及び成分 【内容】 1回用 検査キット：1回分 1テスト中 ・テストカセット （成分） マウス抗ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２抗原モノクローナル抗体 金コロイド結合マウス抗ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２抗原モノクローナル抗体 マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナル抗体 マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナル抗体 金コロイド結合マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナル抗体 金コロイド結合マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナル抗体 ・抽出バッファー（ＥＸＴＲＡＣＴＩＯＮ ＢＵＦＦＥＲ）（チューブ入り） ・滴下チップ ・滅菌綿棒（鼻腔用） ・添付文書 ■保管及び取り扱い上の注意 (1)小児の手の届かない所に保管してください。 (2)直射日光や高温を避け、2〜30度で保管してください。 (3)本品の反応温度は15〜30度の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。 (4)品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。 (5)使用直前に開封してください。 (6)使用期限の過ぎたものは使用しないでください。 (7)テストカセットの検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。 ■お問い合わせ先 興和株式会社 〒103-8433 東京都中央区日本橋本町3-4-14 医薬事業部 お客様相談センター：03-3279-7755 受付時間 9:00〜17:00(土、日、祝日を除く) ■製造販売元 株式会社 ニチレイバイオサイエンス 〒104-8402 東京都中央区築地6-19-20 ■リスク区分：【第1類医薬品】 ■原産国：日本 ■副作用被害救済制度のお問い合わせ先 (独)医薬品医療機器総合機構 0120-149-931(フリーダイヤル) ■出荷時の使用期限：90日以上 ■掲載されている製品に関する情報は、随時、最新情報に更新するように努力しておりますが、実際の添付文書の記載とは異なっている場合もございますので、必ず製品に入っている添付文書をよくお読みいただいた上で、ご使用になってください。 ■広告文責：(株)キリン堂 078-413-1055 ■医薬品販売に関する記載事項：最下部に記載 |
