ＭＲ育薬学

目次

第１章　ＭＲの働くフィールド（ＭＲが扱う薬とは；そもそも医薬情報担当者（ＭＲ）とは
ＭＲが所属する製薬企業とは　ほか）
第２章　ＭＲが知らなければならないルール（医薬品医療機器等法（薬機法）とは
医療保障制度とは
診療報酬制度とは　ほか）
第３章　ＭＲが取り組む育薬の実際（なぜ育薬は必要なのか；ＰＭＳとは；再審査制度・安全性定期報告とは　ほか）

出版社内容情報

医薬品をこの世に誕生させる「創薬」に対し、生まれ出た医薬品をしっかり成長させることを「育薬」と呼びます。多くの患者さんに使用され明らかになる情報を収集・蓄積し、フィードバックして医薬品の適正使用に生かしていくことは、医薬品を最終的に完成させ、価値を高めていくための重要なプロセスです。

そして、情報の収集とフィードバックを担うMRこそが「育薬」の主役です。

本書は、MRという職業のもつ社会貢献性を「育薬」との関わりからとらえた初めての教科書です。「薬を育てるという考え方」のスタートラインに立つために必要な基本知識や心構えについて、コンパクトに情報をまとめました。

これからMRになろうと考えるすべての人に読んでいただきたい一冊です。

■第1章　MRの働くフィールド



1　MRが扱う薬とは

医療用医薬品と一般用医薬品

MRが扱う医薬品

新医薬品

後発医薬品

希少疾病用医薬品



2　そもそも医薬情報担当者（MR）とは

MRの定義と使命

MRの業務

MRに求められる資質



3　MRが所属する製薬企業とは

医薬品の価値

製薬企業の組織

本社組織の各部門とその業務



4　MRが活動する場所とは

医療機関とは

医療関係者の職種

医師の業態

薬剤師の業態



5　医療用医薬品の開発とは

新薬ができるまでの道のり

医薬品産業の開発費用

これからの医療用医薬品開発



6　「育薬」とは

育薬がなぜ必要なのか



7　MRが担う育薬とは

MRこそが育薬の主役



8　なぜMRに倫理観が必要なのか

MRに必要な資質

MRの行動規範

医薬品産業で働くことの自覚





■第2章　MRが知らなければならないルール



1　医薬品医療機器等法（薬機法）とは

法律の目的

医薬品の定義

医薬品以外の規制対象

製造販売業の許可

薬局の規定

医薬品販売業の区分

医薬品の区分

医薬品の表示・封・広告の規制

臨床試験に関する規定



2　医療保障制度とは

医療保障の定義

医療保障制度の種類

医療保険制度

後期高齢者医療制度



3　診療報酬制度とは

診療報酬制度の基本

請求・審査・支払い



4　薬価基準制度とは

薬価基準制度の意義

二つの収載方式

薬価基準への収載と薬価の決定

薬価の改定



5　医薬品添付文書とは

添付文書の機能

添付文書の位置づけ

添付文書の記載項目

添付文書に関わるMRの業務



6　臨床試験（治験）とは

治験の位置づけ

治験の三つの相

治験の推進体制



7　創薬に関わる基準とは

GCP

GLP



8　育薬に関わる基準とは

医薬品に対する各種規制

育薬に関わる二つの基準

PMSの中のGVP、GPSP





■第3章　MRが取り組む育薬の実際



1　なぜ育薬は必要なのか

医薬品の副作用とは

薬害とは

ペニシリンのアナフィラキシー・ショック

サリドマイド事件

薬害スモン訴訟

薬害エイズ

ソリブジン事件

クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）



2　PMSとは

育薬は薬害防止の有効な手段

育薬の根幹をなすPMS



3　再審査制度・安全性定期報告とは

再審査制度の概要

安全性定期報告の概要

再審査・安全性定期報告の調査方法



4　再評価制度とは

再評価制度の概要



5　副作用・感染症報告制度とは

医薬品医療機器総合機構

副作用・感染症報告制度の概要

副作用の評価方法

企業報告制度の概要

感染症定期報告制度の概要

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の概要

WHO 国際医薬品モニタリング制度の概要

副作用・感染症報告制度とMR



6　医薬品等の製造販売後安全管理の基準（GVP）とは

GVPの概要



7　医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準（GPSP）とは

GPSPの概要



8　医薬品リスク管理計画（RMP）とは

RMPの概要

RMPとMR

メディカルエデュケーション編集部［メディカルエデュケーションヘンシュウブ］