医療機器の薬事業務解説 （第２版）

出版社内容情報

医薬品医療機器法による医療機器の規制事項（薬事業務）を製造販売業、製造業、販売・貸与業、修理業という各業態に共通した事項と各業態に特有の事項に分けてわかりやすく解説しています。
業務の根拠となる法令の条項や通知等も示しているので、関係法令条文や通知の詳細に当たる際に便利です。
今版は新たに索引も付け、より使いやすくなりました。
薬事業務に従事している方の実務マニュアルとして、また、初めて薬事業務に携わる方などが薬事業務の全体像を理解するのに役に立つ1冊です。
【2023年7月現在】の法規制に基づき内容をアップデートしました！

目次
第1章　医療機器と医薬品医療機器法
　1．事業者の責務と規制のしくみ
　2．法律での医療機器
　3．業態の規制
　4．基本要件基準と42条基準
　5．禁止される行為
　6．広告の規制
　7．行政による監督
　8．文書・記録の電磁的保存等

第2章　製造業
　1．製造業の登録
　2．製造業における遵守事項
　3．医療機器の輸入
　4．医療機器の輸出

第3章　製造販売業
　1．製造販売業の許可
　2．製品の認可手続き
　3．QMS適合性調査
　4．治験及び臨床研究
　5．使用成績評価
　6．承認審査情報等の公開
　8．設置管理
　9．販売等の記録
　10．表示及び使用上の注意等の情報
　11．不具合報告と回収報告
　12．情報の提供等
　13．安全対策拠出金等

第4章　販売業及び貸与業
　1．規制の概要
　2．高度管理医療機器等の販売・貸与業
　3．管理医療機器の販売・貸与業
　4．販売・貸与業における遵守事項

第5章　修理業
　1．修理業の許可制度
　2．修理業の許可申請
　3．修理業における遵守事項
　4．医療機器の保守点検

付録　医療機器の薬事規制年表
参考1　医療機器の類別（令別表第1）
参考2　本文中で略記した主な告示及び通知のタイトル
索引