目次
1 分析法バリデーションとは(分析法バリデーションの目的;分析法バリデーションの適用と種類;分析法バリデーション後の適格性)
2 分析能パラメータ(Performance Characteristics)(真度(Accuracy)
精度(Precision)
特異性・選択性(Specificity・Selectivity) ほか)
3 分析法バリデーションに関する公的文書(ICH Q2 ガイドライン;ICH Q14 ガイドライン;日本薬局方)
資料編
著者等紹介
香取典子[カトリノリコ]
国立医薬品食品衛生研究所客員研究員、星薬科大学非常勤講師、高崎健康福祉大学外部講師、日本PDA製薬学会評議員、バイオアナリシスフォーラム(JBF)副代表、Baioanalysis J.編集委員、薬学博士。秋田県出身(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)