医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門―よくわかるＣＳＶとデータインテグリティ （第４版）
5,280
著者：蛭田 修【著】
出版社：じほう
出版社：じほう
商品説明
目次
第１章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
第２章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第３章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第４章 ガイドライン解説
第５章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の補足
第６章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第７章 日本の規制当局の調査方針、ＦＤＡ Ｗａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
第８章 データインテグリティ入門
第９章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例
著者等紹介
蛭田修［ヒルタオサム］
１９５６年７月生まれ。１９８０年筑波大学卒、明治製菓株式会社（現Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社）入社。１９９７年博士（農学）。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、ＧＭＰ監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社品質保証部、日本製薬団体連合会品質委員会委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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