そうだったのか！臨床試験のしくみと実務
2,750
著者：高橋 和久【監修】/安藤 克利【著】
出版社：南山堂
出版社：南山堂
商品説明
目次
第１章 臨床試験のしくみ（「臨床試験」とは何だろな？―「臨床試験」の定義と分類；Ｐ値が０．０５を下回る結果があったぞ！と喜んでいいの？―統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項；医薬品の開発で必要な臨床研究とは？ ほか）
第２章 臨床試験の実務（治験を円滑に実施するための人材とは！？―治療の遂行に係るスタッフ；現場の治験業務を支えるＣＲＡは大忙し！―治験のモニタリングと試験推進・管理ｓｔｕｄｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；マニュアル作りが重要！―標準業務手順書（ＳＯＰ）の意義と考え方 ほか）
第３章 安全性対策（「有害事象」と「副作用」は意味が異なる！；重篤な有害事象（ＳＡＥ）とは何のこと？―ＳＡＥは医学的な重症度とは異なる！
ＳＡＥが副作用であるなら、それが予測できたかを確認！―ＳＡＥに対する対応：予測可能性の判断 ほか）
著者等紹介
高橋和久［タカハシカズヒサ］
順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学主任教授。順天堂大学医学部附属順天堂医院院長
安藤克利［アンドウカツトシ］
目黒ケイホームクリニック院長。順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学。２００６年東京慈恵会医科大学卒業。同年、東京厚生年金病院（現、東京新宿メディカルセンター）初期研修。２００８年亀田総合病院、２０１１年順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学を経て、２０１７年中外製薬株式会社に入社。臨床開発本部にて、複数薬剤の開発に携わる。在職中に本部長賞を受賞。２０１８年６月より現職（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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