詳説 薬機法 第5版
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令和の大改正が実施されたことをうけ、「詳説薬機法 第5版」を出版致しました。
最新の薬機法・施行令・施行規則に基づき、3年ぶりのアップデート！
条文・条項ごとに、詳細解説を加えた”本格派”の解説書です。
(1)先駆的・特定用途の指定制度
(2)条件付き早期承認制度
(3)承認事項の変更計画制度【一部未施行】
(4)ＱＭＳ基準適合証の交付制度の効率化
(5)個人輸入の確認制度
(6)治験において副作用等報告を求める対象となる薬物等の範囲の見直し
(7)オンライン服薬指導
(8)医薬品等行政評価・監視委員会
(9)未施行の制度
また、2021年・2020年施行予定部分も盛り込んでいます。
○保管のみを行う製造所の登録制度【未施行】
○ＧＭＰ・ＧＣＴＰ基準確認証の交付制度【未施行】
○添付文書の電子化【未施行】
○容器へのバーコード表示【未施行】
○課徴金制度【未施行】
○地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度【未施行】
最新の薬機法・施行令・施行規則に基づき、3年ぶりのアップデート！
条文・条項ごとに、詳細解説を加えた”本格派”の解説書です。
(1)先駆的・特定用途の指定制度
(2)条件付き早期承認制度
(3)承認事項の変更計画制度【一部未施行】
(4)ＱＭＳ基準適合証の交付制度の効率化
(5)個人輸入の確認制度
(6)治験において副作用等報告を求める対象となる薬物等の範囲の見直し
(7)オンライン服薬指導
(8)医薬品等行政評価・監視委員会
(9)未施行の制度
また、2021年・2020年施行予定部分も盛り込んでいます。
○保管のみを行う製造所の登録制度【未施行】
○ＧＭＰ・ＧＣＴＰ基準確認証の交付制度【未施行】
○添付文書の電子化【未施行】
○容器へのバーコード表示【未施行】
○課徴金制度【未施行】
○地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度【未施行】
掲載する薬機法・令・則の最近改正
・薬機法、法 ― 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年8月10日法律第145号) 最近改正：令和元年12月4日法律第63号 未施行法 ― 改正薬機法(令和元年12月4日法律第63号)の令和3年8月1日施行分 未施行法II ― 改正薬機法(令和元年12月4日法律第63号)の令和4年12月1日施行分・施行令、令 ― 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年1月26日政令第11号) 最近改正：令和2年7月28日政令第228号・施行規則、則 ― 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号) 最近改正：令和2年8月31日厚生・労働省令第155号
著者
團野 浩 (株式会社ドーモ 代表取締役)
主な著書：逐条解説医薬品医療機器法(ぎょうせい) 逐条解説食品衛生法(ぎょうせい) 逐条解説化審法(ぎょうせい) ベイシス薬機法(薬事日報社) 詳説再生医療法（ドーモ）
ドーモの主な書籍：カラー図解よくわかる薬機法(薬事日報社)