製造工程別　ＧＭＰリスク分析・評価事例集 / 古澤久仁彦

●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！<br>●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！<br>●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！<br><br>昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。<br>では、リスクとは何か？<br>本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。<br>古澤久仁彦
じほう
1999年12月
セイゾウ　コウテイベツ　ジ?エムピ?　リスク　ブンセキ　ヒヨウカ
フルザワ　クニヒコ
/